DDL 1745-B/04

DISEGNO DI LEGGE

DISEGNO DI LEGGE

Approvato dal Senato della Repubblica

Approvato dalla Camera dei deputati

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Art. 1.

Art. 1.

    1. Il Governo è delegato ad
adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, previa acquisizione del parere delle competenti Commissioni parlamentari,
un decreto legislativo per il recepimento della direttiva 98/44/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche ed in conformità alla
sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee 9 ottobre
2001. Il decreto legislativo è adottato su proposta dei Ministri
per le politiche comunitarie, delle attività produttive, delle politiche
agricole e forestali, dell’ambiente e della tutela del territorio,
della salute, dell’istruzione, dell’università e della
ricerca e per l’innovazione e le tecnologie, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, dell’economia e delle finanze e della giustizia.

    1.  Identico.

    2. Il decreto legislativo di cui al
comma 1 è adottato nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri
direttivi:

    2.  Identico:

        a) prevedere
che l’attuazione della direttiva avvenga nel rispetto degli obblighi
derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sul
brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, dalla Convenzione
sulla diversità biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992,
tenendo conto in particolare del principio dell’equa distribuzione
dei benefìci, dalla Convenzione del Consiglio d’Europa per
la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere
umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina, fatta
ad Oviedo il 4 aprile 1997, dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione
di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, e dall’Accordo
sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, e non ne pregiudichi,
comunque, l’osservanza;

        a)  identica;

        b) consentire
la possibilità di brevettare:

        b)  identica;

            1)
un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite
un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale;

            2)
un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o
impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale,
purchè abbia i requisiti di un’invenzione;

        c) prevedere
che un brevetto possa essere concesso per qualsiasi applicazione nuova
di un prodotto già brevettato;

        c)  identica;

        d) prevedere
l’esclusione dalla brevettabilità del corpo umano, sin dal
momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonchè
l’esclusione dalla brevettabilità della mera scoperta di uno
degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza
parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia
esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e
l’integrità dell’uomo e dell’ambiente;

        d)  identica;

        e) consentire
la possibilità di brevettare un’invenzione relativa a un elemento
isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento
tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento
naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per procedimento
tecnico si intende quello che soltanto l’uomo è capace di mettere
in atto e che la natura di per se stessa non è in grado di compiere;

        e)  identica;

        f) confermare
l’esclusione dalla brevettabilità dei metodi per il trattamento
chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e dei metodi di diagnosi
applicati al corpo umano o animale;

        f)  identica;

        g) prevedere,
in conformità ai princìpi contenuti nell’articolo 27,
paragrafo 2, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà
intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), l’esclusione dalla brevettabilità
delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla
dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla
tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione
dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni
ambientali. Tale esclusione riguarda, in particolare:

        g)  identico:

            1)
ogni procedimento tecnologico che conduca alla clonazione di un essere
umano, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo
programmato dell’organismo clonato e la finalità della clonazione;

            1)
ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia
la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell’organismo
clonato e la finalità della clonazione;

            2)
i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale
dell’essere umano;

            2)  identico;

            3)
ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali
embrionali umane;

            3)  identico;

            4)
i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità
medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonchè
gli animali risultanti da tali procedimenti;

            4)  identico;

            5)
le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico il cui
sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti
umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche,
ovvero aventi finalità eugenetiche e non terapeutiche;

            5)
le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico il cui
sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti
umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche,
ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche;

        h) prevedere
che l’Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione della
brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, al fine di garantire
quanto previsto dalla lettera g), possa richiedere il parere del
Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie;

        h)  identica;

        i) prevedere
l’obbligo che la provenienza del materiale biologico di origine animale
o vegetale, che sta alla base dell’invenzione, venga dichiarata all’atto
della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine, consentendo
di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione
e di esportazione, sia in relazione all’organismo biologico dal quale
è stato isolato;

        i)  identica;

        l) escludere
la possibilità di brevettare una semplice sequenza di DNA, una sequenza
parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina
parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di
una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione
industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata;
considerare ciascuna sequenza autonoma ai fini brevettuali nel caso di
sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione;

        l)  identica;

        m) consentire
la brevettabilità di invenzioni riguardanti piante o animali ovvero
un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato
gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è
limitata, dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata
varietà vegetale o razza animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici;

        m)  identica;

        n) prevedere
l’esclusione della brevettabilità delle varietà vegetali
e delle razze animali, nonchè dei procedimenti essenzialmente biologici
di produzione di animali o vegetali;

        n)  identica;

        o) prevedere
l’esclusione della brevettabilità delle nuove varietà
vegetali rispetto alle quali l’invenzione consista esclusivamente
nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta
modifica è il frutto di procedimento di ingegneria genetica;

        o)  identica;

        p) prevedere
che, nell’ambito della procedura di deposito di una domanda di brevetto,
se una invenzione ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine
umana, alla persona da cui è stato prelevato tale materiale sia
stata garantita la possibilità di esprimere preventivamente
il proprio consenso libero e informato a tale prelievo e ad ogni sua
utilizzazione, in base alla normativa vigente;

        p) prevedere
che, nell’ambito della procedura di deposito di una domanda di brevetto,
se una invenzione ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine
umana, la persona da cui è stato prelevato tale materiale
abbia espresso il proprio consenso libero e informato a tale prelievo
e utilizzazione, in base alla normativa vigente;

        q) prevedere
che nell’ambito della procedura di deposito di una domanda di brevetto,
se l’invenzione ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente
microrganismi o organismi geneticamente modificati, debba essere prodotta
una dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi
riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o comunitarie;

        q)  identica;

        r) disciplinare
l’utilizzazione da parte dell’agricoltore, per la riproduzione
o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato
di origine vegetale, prevedendo che ciò avvenga nel rispetto di
quanto previsto dall’articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94
del Consiglio, del 27 luglio 1994;

        r)  identica;

        s)
prevedere, nel caso il brevetto richiesto riguardi parte del genoma di
varietà italiane a denominazione d’origine protetta o indicazione
geografica protetta ai sensi del regolamento (CEE) n. 2081/92 del
Consiglio, del 14 luglio 1992, la preventiva acquisizione del consenso
da parte del Ministero delle politiche agricole e forestali, il quale deve
esprimersi obbligatoriamente, previa consultazione delle associazioni di
produttori di cui all’articolo 5 del citato regolamento (CEE) n. 2081/92,
entro novanta giorni dalla data nella quale sia pervenuta al Ministero
delle politiche agricole e forestali la relativa richiesta. Il consenso
si intenderà comunque prestato laddove il Ministero non si sia espresso
entro il suddetto termine di novanta giorni;

        s)
prevedere, nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l’utilizzo
o la modifica delle identità genetiche di varietà italiane
autoctone e da conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del
Consiglio, del 14 dicembre 1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001,
n. 212, e del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici vegetali o animali
cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia in conformità
alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla indicazione
geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE) n. 2081/92
e n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla citata
direttiva 98/95/CE, e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici
o terapeutici, la preventiva acquisizione del parere del Ministero
delle politiche agricole e forestali, il quale deve esprimersi, previa
consultazione della commissione consultiva di cui all’articolo 18
del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1975, n. 974,
sentite le associazioni di produttori di cui all’articolo 5 del
citato regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta giorni dalla data
nella quale sia pervenuta al Ministero medesimo la relativa richiesta,
decorsi inutilmente i quali il brevetto può essere rilasciato;

        t) disciplinare
l’ambito e le modalità per l’esercizio della deroga di
cui al paragrafo 2 dell’articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o altra
forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale
di riproduzione di origine animale, escludendo, in particolare, la possibilità
della ulteriore vendita del bestiame in funzione di un’attività
di produzione commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprietà
siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando
la possibilità di vendita diretta da parte dell’allevatore
per soggetti da vita rientranti nella normale attività agricola;

        t)  identica;

        u) prevedere
che, dietro pagamento di un canone adeguato, venga assicurato il rilascio
di una licenza obbligatoria a favore:

        u)  identica;

            1)
del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell’invenzione
protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo sfruttamento
di una varietà vegetale;

            2)
del titolare di un brevetto riguardante un’invenzione biotecnologica
per l’uso della privativa su un ritrovato vegetale;

        v) prevedere
la nullità di tutti gli atti giuridici e delle operazioni negoziali
compiuti in violazione dei divieti previsti dal presente comma.

        v)  identica.

    3. Il Ministro delle attività
produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole
e forestali, dell’ambiente e della tutela del territorio, dell’istruzione,
dell’università e della ricerca, presenta al Parlamento ogni
anno, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo
emanato in attuazione della presente legge, una relazione sull’applicazione
del decreto medesimo.

    3.  Identico.