Cour de justice des Communaut̩s Europeennes РArret C-236-01

Texte original

Dans l’affaire C-236/01,

ayant pour objet une demande adress�e � la Cour, en application de l’article 234 CE, par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie) et tendant � obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a.

et

Presidenza del Consiglio dei Ministri e.a.

une d�cision � titre pr�judiciel sur l’interpr�tation et la validit� des articles 3, paragraphe 4, et 5, premier alin�a, et sur l’interpr�tation de l’article 12 du r�glement (CE) n� 258/97 du Parlement europ�en et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr�dients alimentaires (JO L 43, p. 1),

LA COUR,

compos�e de M. G. C. Rodr�guez Iglesias, pr�sident, MM. J.-P. Puissochet et C. W. A. Timmermans (rapporteur), pr�sidents de chambre, MM. C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues et A. Rosas, juges,

avocat g�n�ral: M. S. Alber,

greffier: M me L. Hewlett, administrateur principal,

consid�rant les observations �crites pr�sent�es:

– pour Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., par M es E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari et P. Todaro, avvocati,

– pour le gouvernement italien par M. U. Leanza, en qualit� d’agent, assist� de M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

– pour le gouvernement norv�gien, par M me B. Ekeberg, en qualit� d’agent,

– pour le Parlement europ�en, par MM. C. Pennera et G. Ricci, en qualit� d’agents,

– pour le Conseil de l’Union europ�enne, par M me A. Lo Monaco et M. F. P. Ruggeri Laderchi, en qualit� d’agents,

– pour la Commission des Communaut�s europ�ennes, par MM. M. Shotter et A. Aresu, en qualit� d’agents.

vu le rapport d’audience,

ayant entendu les observations orales de Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., du gouvernement italien, du Parlement, du Conseil et de la Commission, � l’audience du 24 septembre 2002,

ayant entendu l’avocat g�n�ral en ses conclusions � l’audience du 13 mars 2003,

rend le pr�sent

Arr�t

1.

Par d�cision du 18 avril 2001, parvenue � la Cour le 19 juin suivant, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a pos�, en application de l’article 234 CE, quatre questions pr�judicielles, sur l’interpr�tation et la validit� des articles 3, paragraphe 4, et 5, premier alin�a, et sur l’interpr�tation de l’article 12 du r�glement (CE) n� 258/97 du Parlement europ�en et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr�dients alimentaires.

2.

Ces questions ont �t� soulev�es dans le cadre d’un recours introduit par Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a. tendant, d’une part, � l’annulation du d�cret du pr�sident du Conseil des ministres, du 4 ao�t 2000, portant suspension pr�ventive de la commercialisation et de l’utilisation de certains produits transg�niques sur le territoire national, en vertu de l’article 12 du r�glement n� 258/97, pour autant qu’il s’applique aux nouveaux aliments ma�s Bt-11, ma�s MON 810 et ma�s MON 809, et, d’autre part, � la r�paration int�grale du pr�judice subi, sous forme d’une autorisation judiciaire de pouvoir commercialiser lesdits nouveaux aliments.

Le cadre juridique

La r�glementation communautaire

La directive 90/220

3.

Aux termes de l’article 2, points 1 et 2, de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative � la diss�mination volontaire d’organismes g�n�tiquement modifi�s dans l’environnement (JO L 117, p. 15), on entend par �organisme� toute entit� biologique capable de se reproduire ou de transf�rer du mat�riel g�n�tique, et par �organisme g�n�tiquement modifi� (OGM)� un organisme dont le mat�riel g�n�tique a �t� modifi� d’une mani�re qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

4.

Selon l’article 11, paragraphe 5, de cette directive, lu en combinaison avec son paragraphe 1, aucun produit contenant des OGM ne peut �tre diss�min� dans l’environnement avant que l’autorit� comp�tente de l’�tat membre dans lequel le produit sera mis sur le march� pour la premi�re fois ait donn� son consentement �crit � la suite de la notification qui lui aura �t� pr�sent�e par le fabricant ou l’importateur dans la Communaut�.

Le r�glement n� 258/97

5.

Le deuxi�me consid�rant du r�glement (CE) n� 258/97 du Parlement europ�en et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr�dients alimentaires (JO L 43, p. 1), �nonce:

�consid�rant que, afin de prot�ger la sant� publique, il est n�cessaire de s’assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux ingr�dients alimentaires font l’objet d’une �valuation d’innocuit� unique suivant une proc�dure communautaire avant d’�tre mis sur le march� dans la Communaut�; que, dans le cas de nouveaux aliments ou de nouveaux ingr�dients alimentaires substantiellement �quivalents � des aliments ou � des ingr�dients alimentaires existants, il convient de pr�voir une proc�dure simplifi�e�.

6.

L’article 1 er, paragraphes 1 et 2, du r�glement n� 258/97 dispose:

�1. Le pr�sent r�glement a pour objet la mise sur le march� dans la Communaut� de nouveaux aliments et de nouveaux ingr�dients alimentaires.

2. Le pr�sent r�glement s’applique � la mise sur le march� dans la Communaut� d’aliments et d’ingr�dients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici rest�e n�gligeable dans la Communaut� et qui rel�vent des cat�gories suivantes:

a) les aliments et ingr�dients alimentaires contenant des organismes g�n�tiquement modifi�s au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingr�dients alimentaires produits � partir d’organismes g�n�tiquement modifi�s, mais n’en contenant pas;

[…]�

7.

L’article 3 du r�glement n� 258/97 pr�voit:

�1. Les aliments ou ingr�dients alimentaires qui rel�vent du pr�sent r�glement ne doivent pas:

– pr�senter de danger pour le consommateur,

– induire le consommateur en erreur,

– diff�rer des aliments et ingr�dients alimentaires qu’ils sont destin�s � remplacer � un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconv�nients nutritionnels pour le consommateur.

2. En vue de la mise sur le march� dans la Communaut� des aliments et ingr�dients alimentaires qui rel�vent du pr�sent r�glement, les proc�dures pr�vues aux articles 4, 6, 7 et 8 s’appliquent, […]

[…]

4. Par d�rogation au paragraphe 2, la proc�dure pr�vue � l’article 5 s’applique aux aliments ou ingr�dients alimentaires vis�s � l’article 1 er paragraphe 2 points b), d) et e) qui, sur la base des donn�es scientifiques disponibles et g�n�ralement reconnues ou sur la base d’un avis rendu par l’un des organismes comp�tents vis�s � l’article 4 paragraphe 3, sont substantiellement �quivalents � des aliments ou ingr�dients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur m�tabolisme, l’usage auquel ils sont destin�s et leur teneur en substances ind�sirables.

Le cas �ch�ant, il peut �tre d�termin�, selon la proc�dure pr�vue � l’article 13, si un type d’aliment ou d’ingr�dient alimentaire rel�ve du pr�sent paragraphe.�

8.

Aux termes de l’article 5, premier alin�a, du r�glement n� 258/97:

�Dans le cas des aliments ou ingr�dients alimentaires vis�s � l’article 3 paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le march� � la Commission. Cette notification est accompagn�e des �l�ments pertinents vis�s � l’article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux �tats membres une copie de cette notification dans un d�lai de soixante jours ainsi que, sur demande d’un �tat membre, une copie desdits �l�ments pertinents. La Commission publie chaque ann�e un r�sum� de ces notifications au Journal des Communaut�s europ�ennes, s�rie C.�

9.

L’article 11 du r�glement n� 258/97 dispose:

�Le comit� scientifique de l’alimentation humaine est consult� sur toute question relevant du pr�sent r�glement et susceptible d’avoir un effet sur la sant� publique.�

10.

Selon l’article 12 du r�glement n� 258/97:

�1. Si un �tat membre a, � la suite de nouvelles informations ou d’une r��valuation des informations existantes, des raisons pr�cises d’estimer que l’usage d’un aliment ou d’un ingr�dient alimentaire conforme au pr�sent r�glement pr�sente des risques pour la sant� humaine ou pour l’environnement, cet �tat membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l’utilisation sur son territoire de l’aliment ou de l’ingr�dient alimentaire en cause. Il en informe imm�diatement les autres �tats membres et la Commission en pr�cisant les motifs de sa d�cision.

2. La Commission examine d�s que possible, au sein du comit� permanent des denr�es alimentaires, les motifs vis�s au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s’imposent selon la proc�dure pr�vue � l’article 13. L’�tat membre qui a adopt� la d�cision vis�e au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu’� l’entr�e en vigueur de ces mesures.�

11.

L’article 13 du r�glement n� 258/97 pr�voit:

�1. En cas de mise en oeuvre de la proc�dure d�finie au pr�sent article, la Commission est assist�e par le comit� permanent des denr�es alimentaires, ci-apr�s d�nomm� comit�’.

2. Le comit� est saisi par son pr�sident, soit � l’initiative de celui-ci, soit � la demande du repr�sentant d’un �tat membre.

3. Le repr�sentant de la Commission soumet au comit� un projet des mesures � prendre. Le comit� �met son avis sur ce projet dans un d�lai que le pr�sident peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L’avis est �mis � la majorit� pr�vue � l’article 148 paragraphe 2 du trait� pour l’adoption des d�cisions que le Conseil est appel� � prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comit�, les voix des repr�sentants des �tats membres sont affect�es de la pond�ration d�finie � l’article pr�cit�. Le pr�sident ne prend pas part au vote.

4. a) La Commission arr�te les mesures envisag�es lorsqu’elles sont conformes � l’avis du comit�.

b) Lorsque les mesures envisag�es ne sont pas conformes � l’avis du comit�, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures � prendre. Le Conseil statue � la majorit� qualifi�e.

Si, � l’expiration d’un d�lai de trois mois � compter de la saisine du Conseil, celui-ci n’a pas statu�, les mesures propos�es sont arr�t�es par la Commission.�

La recommandation 97/618

12.

La Commission a adopt�, le 29 juillet 1997, en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du r�glement n� 258/97, la recommandation 97/618/CE concernant les aspects scientifiques relatifs � la pr�sentation des informations requises pour �tayer des demandes d’autorisation de mise sur le march� de nouveaux aliments et de nouveaux ingr�dients alimentaires et l’�tablissement des rapports d’�valuation initiale au titre du r�glement n� 258/97 (JO L 253, p. 1). L’annexe de cette recommandation �nonce, dans sa partie I, relative aux recommandations concernant les aspects scientifiques des informations requises pour �tayer les demandes de mise sur le march� de nouveaux aliments et de nouveaux ingr�dients alimentaires, chapitre 3, point 3.3., intitul� ��quivalence substantielle�:

�La notion d’�quivalence substantielle’ a �t� introduite par l’OMS et l’OCDE en relation avec les aliments produits par la biotechnologie moderne. Dans la terminologie de l’OCDE, la notion d’�quivalence substantielle exprime l’id�e que les organismes existants qui sont utilis�s en tant qu’aliments ou source d’aliments peuvent servir de base � une comparaison lors de l’�valuation de l’innocuit� d’un aliment ou ingr�dient alimentaire nouveau ou modifi�. Si un aliment ou ingr�dient alimentaire nouveau s’av�re substantiellement �quivalent � un aliment ou ingr�dient alimentaire existant, il peut �tre trait� de la m�me mani�re du point de vue de la s�curit�, �tant entendu que l’�tablissement d’une �quivalence substantielle n’est pas une �valuation de la s�curit� ou de la valeur nutritive en soi, mais une approche visant � comparer un nouvel aliment potentiel avec son �quivalent traditionnel.

L’application du principe d’�quivalence substantielle peut �tre �tendue � l’�valuation des aliments issus de nouvelles sources ou de nouveaux proc�d�s. Les [nouveaux aliments et les nouveaux ingr�dients alimentaires] pr�sentant une �quivalence substantielle sont par cons�quent comparables, sur le plan de la s�curit�, aux aliments classiques correspondants. Une �quivalence concluante peut �tre �tablie soit pour l’aliment ou ingr�dient alimentaire global, y compris la nouveaut�’ introduite, soit pour l’aliment ou ingr�dient alimentaire � l’exception de la nouveaut�’ introduite. Le fait qu’un [nouvel aliment ou un nouvel ingr�dient alimentaire] ne pr�sente pas d’�quivalence substantielle avec un aliment ou ingr�dient alimentaire existant ne signifie pas n�cessairement qu’il est dangereux, mais simplement qu’il doit �tre �valu� sur la base de sa composition et de ses propri�t�s sp�cifiques.

[…]�

13.

L’annexe de la recommandation 97/618 expose, dans sa partie I, chapitre 3, point 3.7., intitul� �Exigences toxicologiques�:

�En principe, les exigences toxicologiques applicables aux [nouveaux aliments et aux nouveaux ingr�dients alimentaires] doivent �tre �tablies au cas par cas. Trois sc�narios peuvent �tre envisag�s pour d�terminer les donn�es toxicologiques requises:

1) une �quivalence substantielle peut �tre �tablie avec un aliment ou ingr�dient alimentaire traditionnel accept�, auquel cas il est inutile d’effectuer d’autres contr�les;

2) une �quivalence substantielle peut �tre �tablie, sauf en ce qui concerne une ou quelques rares caract�ristiques sp�cifiques du [nouvel aliment ou du nouvel ingr�dient alimentaire], auquel cas toutes les autres investigations men�es dans le cadre de l’�valuation de la s�curit� doivent �tre ax�es sur ces caract�ristiques;

[…]�

14.

L’annexe de la recommandation 97/618 comporte, dans sa partie I, un chapitre 5 qui a pour objet de proposer des protocoles, donn�s � titre indicatif, destin�s � identifier les types d’informations qui seront probablement requises pour �tablir l’innocuit� de classes particuli�res de nouveaux aliments et de nouveaux ingr�dients alimentaires. Le point IV, intitul� �Effets de la modification g�n�tique sur les propri�t�s de l’organisme h�te�, de ce chapitre dispose:

�Les informations rassembl�es gr�ce � ce protocole sont ax�es sur les effets de la modification g�n�tique sur les propri�t�s de l’OGM par rapport � celles de l’organisme h�te. Elles �tablissent une distinction entre les effets recherch�s et les effets impr�vus. En ce qui concerne ces derniers, une attention particuli�re doit �tre port�e � tout impact d’ordre nutritionnel, toxicologique et microbiologique sur les aliments.

V�g�taux GM

Les principes d’�valuation des v�g�taux g�n�tiquement modifi�s et de leurs produits sont similaires � ceux qui s’appliquent aux v�g�taux qui n’ont pas subi de modification g�n�tique et � leurs produits. Il peut s’av�rer plus simple d’�valuer l’innocuit� d’une plante g�n�tiquement modifi�e que celle d’un nouveau v�g�tal non g�n�tiquement modifi� si l’organisme non modifi� est une plante comestible classique et si la modification a �t� apport�e au moyen d’un proc�d� d’ing�nierie g�n�tique pr�cis�ment d�fini. Dans ce cas, l’�valuation de l’innocuit� peut �tre ax�e sur les r�sultats de la modification g�n�tique.

Si la modification g�n�tique aboutit � un ph�notype nouveau, les cons�quences de cette modification sur la composition doivent �tre d�finies et analys�es. Par exemple, si une plante est g�n�tiquement modifi�e afin d’exprimer un insecticide naturel cod� par un g�ne provenant d’un autre organisme, et qu’elle est de ce fait devenue r�sistante � certains insectes, il y a lieu de d�terminer le profil toxicologique du composant insecticide introduit. L’innocuit� de cette modification de la composition chimique peut �tre �valu�e � l’aide des proc�dures d’�valuation toxicologique classiques; elle doit comprendre une �valuation du potentiel allergisant. Les effets secondaires (effets positionnels) doivent en outre �tre pris en consid�ration. Les effets de l’insertion, par exemple, une mutation ou un r�arrangement g�nomique, influenceront le r�sultat global de la modification g�n�tique. Il est essentiel de disposer d’informations sur la production normale de toxines dans la plante et sur l’impact que peuvent avoir � ce niveau les diverses conditions de croissance et de culture auxquelles est soumise la plante g�n�tiquement modifi�e. Il faut �galement savoir si le produit du nouveau g�ne est pr�sent dans le produit alimentaire final. Le m�me raisonnement s’applique aux composants importants sur le plan nutritionnel, en particulier dans les plantes comestibles.

[…]�

La r�glementation nationale

15.

Le decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, 4 agosto 2000, sospensione cautelativa della commercializzazione e dell’utilizzazione di taluni prodotti transgenici sul territorio nazionale, a norma dell’art. 12 del regolamento (CE) n� 258/97 (d�cret du pr�sident du Conseil des ministres, du 4 ao�t 2000, portant suspension pr�ventive de la commercialisation et de l’utilisation de certains produits transg�niques sur le territoire national, en vertu de l’article 12 du r�glement n� 258/97, GURI n� 184, du 8 ao�t 2000, p. 9, ci-apr�s le �d�cret du 4 ao�t 2000�), dispose:

�1. La commercialisation et l’utilisation des produits transg�niques Ma�s Bt-11, Ma�s MON 810, Ma�s MON 809 […] sont suspendues au sens indiqu� dans le pr�ambule.

2. Le pr�sent d�cret sera publi� � la Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana et sera imm�diatement communiqu� � la Commission europ�enne et aux autres �tats membres.�

Le litige au principal

16.

Les soci�t�s Monsanto Agricoltura Italia SpA, �tablie � Lodi (Italie), Monsanto Europe SA, �tablie � Bruxelles (Belgique), Syngenta Seeds SpA, anciennement Novartis Seeds SpA, �tablie � Origgio (Italie), Syngenta Seeds AG, anciennement Novartis Seeds AG, �tablie � B�le (Suisse), Pioneer Hi Bred Italia Srl, �tablie � Malagnino (Italie), et Pioneer Overseas Corporation, �tablie � Des Moines (�tats-Unis), sont actives dans le domaine de la biotechnologie agro-alimentaire (ci-apr�s les �soci�t�s demanderesses�).

17.

� la suite des d�cisions 98/292/CE de la Commission, du 22 avril 1998, concernant la mise sur le march� de ma�s g�n�tiquement modifi� ( Zea mays L. lign�e Bt-11), conform�ment � la directive 90/220 (JO L 131, p. 28), et 98/294/CE de la Commission, du 22 avril 1998, concernant la mise sur le march� de ma�s g�n�tiquement modifi� ( Zea mays L. lign�e MON 810), conform�ment � la directive 90/220 (JO L 131, p. 32), prises en vertu de la directive 90/220, les autorit�s fran�aises et du Royaume-Uni ont donn� leur consentement pour la mise sur le march�, par certaines des soci�t�s demanderesses ou par des soci�t�s li�es � celles-ci, de graines de ma�s g�n�tiquement modifi�es, respectivement de lign�e Bt-11 – modification g�n�tique conf�rant au ma�s une r�sistance aux insectes – et MON 810 – modification g�n�tique conf�rant au ma�s une tol�rance accrue � un herbicide. Les d�cisions 98/292/CE et 98/294/CE mentionnaient express�ment que ces deux �tats membres donnaient leur consentement sans pr�judice d’autres dispositions de droit communautaire, notamment celles du r�glement n� 258/97.

18.

Le 10 d�cembre 1997, le 30 janvier 1998 et le 14 octobre 1998, des notifications, effectu�es en application de la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97, ont �t� adress�es par ou pour le compte de certaines des soci�t�s demanderesses � la Commission. Ces notifications avaient trait � la mise sur le march� de nouveaux aliments ou de nouveaux ingr�dients alimentaires d�riv�s des lign�es de ma�s MON 810, Bt-11 et MON 809, tels des farines de ma�s.

19.

Lesdites notifications �taient accompagn�es d’avis �mis en septembre 1996 par l’Advisory Committee on Novel Foods and Processes (comit� consultatif sur les nouveaux aliments et proc�d�s alimentaires, ci-apr�s l’�ACNFP�), un organisme comp�tent au sens des articles 3, paragraphe 4, et 4, paragraphe 3, du r�glement n� 258/97, �tabli au Royaume-Uni, et transmis aux entreprises concern�es par les autorit�s britanniques par lettre du 14 f�vrier 1997. Dans ces avis, l’ACNFP arrivait en substance � la conclusion que les produits d�riv�s en cause �taient substantiellement �quivalents � des produits d�riv�s de ma�s issus de r�coltes conventionnelles et pouvaient �tre utilis�s sans danger dans des aliments (�safe for use in food�).

20.

Ces notifications ont ensuite �t� transmises aux �tats membres, respectivement le 5 f�vrier 1998, le 6 f�vrier 1998 et le 23 octobre 1998. Elles ont aussi �t� publi�es en r�sum� au Journal Officiel des Communaut�s europ�ennes (JO 1998, C 200, p. 16, et JO 1999, C 181, p. 22).

21.

Depuis janvier 1998, la Commission et les �tats membres sont convenus, dans le cadre du comit� permanent des denr�es alimentaires, de ne pas continuer � utiliser la proc�dure simplifi�e pour les nouveaux aliments, d�riv�s d’organismes g�n�tiquement modifi�s (ci-apr�s les �OGM�), qui contiennent des prot�ines transg�niques.

22.

Par lettres des 23 novembre 1998, 4 f�vrier 1999 et 2 avril 1999 adress�es � la Commission, le ministre italien de la Sant� (ci-apr�s le �ministre�) a invoqu� l’irr�gularit� du recours � la proc�dure simplifi�e en l’esp�ce et a demand� � pouvoir consulter la documentation y aff�rente ainsi que les �valuations toxicologiques et du potentiel allergisant effectu�es. La Commission a transmis ces lettres aux entreprises concern�es afin qu’elles puissent r�pondre directement aux autorit�s italiennes.

23.

Par lettre du 23 d�cembre 1999, adress�e au membre de la Commission responsable de la Sant� et de la Protection des consommateurs, le ministre, se r�f�rant � un rapport de l’association Verde Ambiente e Societ� et s’appuyant en outre sur un avis du Consiglio superiore di sanit� (conseil sup�rieur de la sant� italien) du 16 d�cembre 1999, s’est � nouveau oppos� � l’utilisation en l’esp�ce de la proc�dure simplifi�e, notamment au motif que les produits en cause n’�taient pas �substantiellement �quivalents�.

24.

Selon cette lettre, des mesures pr�ventives devaient en outre �tre prises pour assurer la s�curit� des produits en cause et afin que les risques qu’ils pourraient poser pour la sant� soient �valu�s rigoureusement avant leur mise sur le march�. Le ministre a en outre demand� que la Commission reconsid�re la mise en libre circulation desdits produits et, plus g�n�ralement, l’ad�quation de la proc�dure simplifi�e pour exclure tout risque pour la sant� des consommateurs.

25.

Par lettre du 10 mars 2000, le pr�sident de la Commission a r�pondu que, en l’esp�ce, il avait �t� suffisamment d�montr� que la condition d’�quivalence substantielle �tait remplie et que, partant, le recours � la proc�dure simplifi�e �tait justifi�. Il a en outre ajout� que la Commission s’�tait d�cid�e � proposer une r�vision de la r�glementation en cause pour la clarifier et la rendre plus transparente.

26.

Par lettre du 5 juin 2000, adress�e au pr�sident de la Commission et au membre de la Commission responsable de la Sant� et de la Protection des consommateurs, le ministre a r�it�r� son objection au recours � la proc�dure simplifi�e en l’esp�ce et a, en outre, exprim� le souhait que cette proc�dure ne soit plus utilis�e pour des aliments d’origine transg�nique, en raison de l’ambigu�t� de la notion d’�quivalence substantielle.

27.

Dans un premier avis, en date du 4 juillet 2000, l’Istituto superiore di sanit� (institut sup�rieur de la sant� italien), relevant du minist�re italien de la Sant�, est arriv� aux m�mes conclusions que l’avis du 16 d�cembre 1999 du Consiglio superiore di sanit�, sur lequel s’�tait fond� le ministre.

28.

Par lettre du 10 juillet 2000, le membre de la Commission responsable de la Sant� et de la Protection des consommateurs a r�pondu � la lettre pr�cit�e du 5 juin 2000 qu’il convenait en effet que le cadre r�glementaire en cause fasse l’objet d’un r�examen complet. Il a en outre d�clar� avoir transmis les �l�ments appropri�s au comit� scientifique de l’alimentation humaine aux fins d’une �valuation compl�te.

29.

Dans un second avis, en date du 28 juillet 2000, l’Istituto superiore di sanit� a constat� la pr�sence dans les aliments concern�s de prot�ines d�rivant des modifications g�n�tiques � des niveaux compris entre 0,04 et 30 parts par million et a estim� que, en g�n�ral, les nouveaux produits en cause pr�sentaient une identit� substantielle avec leur homologues traditionnels en ce qui concerne leur valeur (micro et macro) nutritive, tout en ajoutant que, pour certains (micro)composants, la documentation pr�sent�e ne contenait pas de donn�es comparant les nouveaux produits � leur homologues traditionnels.

30.

Il a conclu que, �� la lumi�re des connaissances scientifiques actuelles, la consommation des d�riv�s des OGM figurant dans le tableau ne semble pas pr�senter de risques pour la sant� humaine et animale�.

31.

Se r�f�rant � sa correspondance avec la Commission et auxdits avis scientifiques, le gouvernement italien a adopt� le d�cret du 4 ao�t 2000 sur le fondement expr�s de l’article 12 du r�glement n� 258/97.

32.

Dans le pr�ambule de ce d�cret, le gouvernement italien relevait plus particuli�rement que l’absence des �l�ments d’information sollicit�s � plusieurs reprises par lui et la soumission susmentionn�e au comit� scientifique de l’alimentation humaine en vue d’un r�examen quant aux effets des OGM sur la sant� des consommateurs et sur l’environnement, constituaient des �l�ments suffisants pour exiger la suspension de la commercialisation et de l’utilisation des OGM de ma�s pour lesquels avait �t� constat�e une persistance des �l�ments modifi�s dans l’aliment, dans l’attente des v�rifications n�cessaires concernant la composition des �l�ments pr�cit�s.

33.

En application de l’article 12, paragraphe 1, du r�glement n� 258/97, le gouvernement italien a, le 7 ao�t 2000, communiqu� une copie dudit d�cret � la Commission et aux autres �tats membres.

34.

Ainsi qu’elle l’avait annonc� dans sa lettre du 10 juillet 2000, la Commission a consult� le comit� scientifique de l’alimentation humaine, conform�ment � l’article 11 du r�glement n� 258/97, en lui soumettant la question suivante:

�[…] whether the information provided by the Italian authorities [r�f�rence aux avis pr�cit�s du 16 d�cembre 1999 du Consiglio superiore di sanit� et du 28 juillet 2000 de l’Istituto superiore di sanit�] provides grounds, detailed or otherwise, for considering that the use of the novel foods in question endangers human health.�

35.

Dans son avis du 7 septembre 2000, ledit comit� scientifique arrivait � la conclusion suivante:

�The Committee is of the opinion that the information provided by the Italian Authorities does not provide detailed scientific grounds for considering that the use of the novel foods in question endangers human health.�

36.

Au vu de cet avis, la Commission a, le 18 octobre 2000, conform�ment � l’article 12, paragraphe 2, du r�glement n� 258/97, saisi le comit� permanent des denr�es alimentaires, d’un projet de d�cision � l’encontre du d�cret du 4 ao�t 2000.

37.

Selon le compte rendu de la r�union du comit� permanent des denr�es alimentaires, tenue les 18 et 19 octobre 2000:

�[…] un certain nombre d’�tats membres ont exprim� leurs inqui�tudes relatives � l’application de la proc�dure simplifi�e � des produits d�riv�s d’OGM, et ils ont insist� sur le fait que ce probl�me devrait �tre examin� avant qu’une d�cision relative au d�cret italien [du 4 ao�t 2000] puisse �tre prise. Des pr�cisions sur l’application de l’�quivalence substantielle � des produits d�riv�s g�n�tiquement modifi�s tels que des produits d�riv�s du ma�s g�n�tiquement modifi� �taient n�cessaires et il a �t� relev� que cela pouvait �tre fait en vertu de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement [n� 258/97].�

38.

La Commission a estim� qu’il ne convenait pas d’inviter le comit� permanent des denr�es alimentaires � formuler officiellement son avis.

39.

� ce jour, le d�cret du 4 ao�t 2000 n’a fait l’objet d’aucune mesure de la Commission au sens de l’article 12, paragraphe 2, du r�glement n� 258/97.

40.

Le 13 novembre 2000, les soci�t�s demanderesses, auxquelles s’est jointe l’Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (association nationale pour le d�veloppement des biotechnologies, ci-apr�s, ensemble, �Monsanto e.a.�), ont introduit un recours devant le Tribunale amministrativo regionale del Lazio contre la pr�sidence du Conseil des ministres, le Conseil des ministres et son pr�sident, le ministre de la Sant�, le ministre des Affaires communautaires, le Consiglio superiore di sanit� et l’Istituto superiore di sanit� (ci-apr�s, ensemble, la �Presidenza del Consiglio e.a.�), tendant, en substance, �:

– l’annulation du d�cret du 4 ao�t 2000 – en tant qu’il suspend provisoirement la commercialisation et l’utilisation sur le territoire italien des produits transg�niques ma�s Bt-11, ma�s MON 810 et ma�s MON 809 – et de tous actes ou comportements pr�alables, connexes ou d�riv�s, vis�s express�ment par ce d�cret, et

– la r�paration int�grale du pr�judice qu’auraient subies les soci�t�s demanderesses, sous forme d’une autorisation judiciaire donn�e aux soci�t�s demanderesses de commercialiser les produits en cause.

41.

Au vu des arguments invoqu�s devant elle, la juridiction de renvoi consid�re que, en l’esp�ce, le recours � la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 ne lui semble pas justifi� d�s lors que les nouveaux aliments ne sont pas substantiellement �quivalents � des aliments existants.

42.

En effet, selon cette juridiction, il r�sulte notamment de la recommandation 97/618, et plus particuli�rement de la partie I, chapitres 3, points 3.3 et 3.7, et 5, point IV, de son annexe, que l’ensemble des �l�ments de l’�quivalence doit �tre pris en compte. Or, elle estime que, en l’esp�ce, Monsanto e.a. n’ont pas s�rieusement mis en doute le fait que les nouveaux aliments concern�s contiennent des prot�ines transg�niques exprimant les g�nes introduits. Il en d�coulerait que l’�quivalence substantielle de ces aliments ne pourrait pas �tre �tablie puisqu’ils diff�rent par leur composition des aliments existants.

43.

La juridiction de renvoi estime qu’il convient d’examiner les cons�quences qui pourraient d�couler de cette irr�gularit� de proc�dure, notamment quant aux pouvoirs dont disposent les �tats membres pour prendre des mesures � l’�gard d’aliments introduits sur leur territoire � l’issue d’une telle proc�dure irr�guli�re.

44.

En ce qui concerne le recours par le gouvernement italien � l’article 12 du r�glement n� 258/97, la juridiction de renvoi observe que cette disposition comporte une clause de s�curit� qui constitue une application particuli�re du principe de pr�caution (voir, � propos de l’article 11 de la directive 90/220, arr�t du 21 mars 2000, Greenpeace France e.a., C-6/99, Rec. p. I-1651, point 44).

45.

Elle rel�ve que, puisqu’il semble ressortir du libell� de l’article 5 du r�glement n� 258/97 que le recours � la proc�dure simplifi�e n’implique pas que la Commission ait autoris� la mise sur le march� des aliments concern�s, l’�tat membre peut, en conformit� avec le principe de pr�caution, exercer le pouvoir qu’il tire de l’article 12 de ce r�glement, m�me lorsqu’il ne dispose pas ou pas encore d’�l�ments susceptibles de d�montrer que les aliments en cause pr�sentent un danger pour la sant� humaine et pour l’environnement.

46.

La juridiction de renvoi estime que, si la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 impliquait un consentement tacite de la Commission � la mise sur le march� des aliments notifi�s, se poserait alors, en outre, la question de la l�galit� du consentement de la Commission.

47.

Finalement, la juridiction de renvoi rel�ve que, si le r�glement n� 258/97 devait �tre interpr�t� en ce sens que le recours � la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 de ce r�glement �tait justifi� en l’esp�ce, la question de la compatibilit� dudit r�glement avec les articles 153 CE et 174 CE ainsi qu’avec les principes de proportionnalit� et du caract�re raisonnable se poserait.

Les questions pr�judicielles

48.

Dans ces conditions, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a d�cid� de surseoir � statuer et de poser � la Cour des questions pr�judicielles. Ces questions n’ont pas �t� formul�es de fa�on distincte. Il peut n�anmoins �tre d�duit des motifs de l’ordonnance de renvoi que la demande pr�judicielle porte sur les questions suivantes:

1) l’article 3, paragraphe 4, du r�glement (CE) n� 258/97 du Parlement europ�en et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr�dients alimentaires, doit-il �tre interpr�t� en ce sens que les aliments et les ingr�dients alimentaires vis�s � l’article 1er, paragraphe 2, sous b), du m�me r�glement peuvent �tre consid�r�s comme substantiellement �quivalents � des aliments ou � des ingr�dients alimentaires existants et, partant, peuvent faire l’objet de la proc�dure simplifi�e de mise sur le march� par voie de �notification� pr�vue � l’article 5 dudit r�glement, quand bien m�me des r�sidus de prot�ines transg�niques sont pr�sents dans ces aliments et ces ingr�dients alimentaires?

2) Si la premi�re question appelle une r�ponse n�gative et, partant, si le recours � la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 n’est pas justifi� en l’esp�ce, quelles en sont les cons�quences, notamment quant au pouvoir des �tats membres de prendre, en vertu du principe de pr�caution, dont l’article 12 du r�glement n� 258/97 constitue une application particuli�re, des mesures telles que le d�cret du 4 ao�t 2000 et quant � l’attribution de la charge de la preuve des risques pour la sant� humaine ou pour l’environnement que le nouveau produit comporte?

3) Une r�ponse affirmative � la question de savoir si la nature de la proc�dure simplifi�e implique un consentement tacite de la Commission � la mise sur le march� des produits en faisant l’objet, a-t-elle une incidence sur la r�ponse � apporter � la deuxi�me question ou d�coule-t-il d’une �ventuelle r�ponse n�gative � cette question que la l�galit� dudit consentement tacite doit �tre mise en cause?

4) Si la premi�re question appelle une r�ponse affirmative, l’article 5 du r�glement n� 258/97 est-il compatible avec les articles 153 CE et 174 CE ainsi qu’avec les principes de pr�caution, de proportionnalit� et du caract�re raisonnable, dans la mesure o�

– il n’exige pas une �valuation compl�te de l’innocuit� des aliments et des ingr�dients alimentaires au regard des risques qu’ils comportent pour la sant� humaine et pour l’environnement et il ne garantit pas une participation �clair�e des �tats membres et de leurs organismes scientifiques, intervention pourtant indispensable, comme le d�montre la proc�dure normale pr�vue aux articles 6 et suivants dudit r�glement, au regard de l’exigence de protection de ces valeurs, et

– une telle proc�dure simplifi�e peut �tre appliqu�e, pour de simples exigences de c�l�rit� et de simplification de l’action administrative, � la mise sur le march� d’aliments ou d’ingr�dients alimentaires pour lesquels on ne dispose pas, compte tenu du fait qu’ils contiennent des prot�ines transg�niques, d’�l�ments d’information couvrant l’ensemble des implications de leur mise sur le march� pour la sant� des consommateurs, la consommation humaine et l’environnement, ainsi qu’il ressort, de mani�re g�n�rale, de la recommandation 97/618?

Sur la premi�re question

49.

Par sa premi�re question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97 doit �tre interpr�t� en ce sens que des diff�rences de composition entre des nouveaux aliments et des aliments existants, � savoir la pr�sence dans les nouveaux aliments de r�sidus de prot�ines transg�niques � certains niveaux, s’opposent � une conclusion d’�quivalence substantielle et partant au recours � la proc�dure pr�vue � l’article 5 dudit r�glement pour la mise sur le march� de ces nouveaux aliments (ci-apr�s la �proc�dure simplifi�e�).

Observations soumises � la Cour

50.

Monsanto e.a. font valoir que le r�glement n� 258/97 permet que des nouveaux aliments soient mis sur le march� suivant la proc�dure simplifi�e pr�vue � son article 5 si ces aliments ne contiennent pas des OGM et sont substantiellement �quivalents � des aliments existants.

51.

Or, les aliments en cause au principal ne contiendraient pas d’OGM. En effet, il serait constant que ces aliments, bien qu’ils contiennent des prot�ines transg�niques, ne sauraient �tre qualifi�s d’OGM.

52.

Le r�glement n� 258/97 aurait en outre d�l�gu� enti�rement l’appr�ciation de l’�quivalence substantielle � la communaut� scientifique. Cette question n’aurait pas trait � une question d’interpr�tation de droit communautaire mais se rapporterait exclusivement � la port�e d’un concept scientifique. Il en d�coulerait que la Cour ne saurait se prononcer sur cette question en tant que telle dans le cadre d’une d�cision pr�judicielle.

53.

Le gouvernement italien fait valoir que le r�glement n� 258/97 exige que la proc�dure normale, � laquelle se r�f�re l’article 3, paragraphe 2, de ce r�glement, soit suivie dans la mesure o� l’�valuation du risque est n�cessaire. En l’absence d’une telle �valuation, le principe central du r�glement n� 258/97 serait viol� et les aliments en cause ne se trouveraient pas l�galement sur le march�.

54.

Ledit gouvernement se r�f�re au point 3.3. de la partie I, chapitre 3, de l’annexe de la recommandation 97/618, qui confirmerait que le concept d’�quivalence substantielle a une valeur instrumentale et relative. Ce concept et, partant, la proc�dure simplifi�e ne s’appliqueraient que si l’�quivalence concerne tous les aspects identifi�s par le r�glement n� 258/97 (composition, valeur nutritive, etc.).

55.

Dans l’affaire au principal, l’Istituto Superiore di Sanit� a constat�, selon ce gouvernement, la pr�sence de prot�ines transg�niques r�sultant des g�nes ins�r�s et cette pr�sence n’a d’ailleurs pas �t� contest�e. Or, la simple constatation que, en l’occurrence, il n’y pas eu d’�valuation de l’innocuit� de cette pr�sence dans le cadre de la proc�dure normale instaur�e par le r�glement n� 258/97, laquelle pr�voit la participation �clair�e de l’ensemble des �tats membres, entra�nerait l’inapplicabilit� de la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 de ce r�glement.

56.

Le gouvernement norv�gien soutient que la pr�sence dans des aliments nouveaux de prot�ines �trang�res exprim�es par des g�nes souvent d�riv�s d’organismes d’un autre r�gne constitue en soi une modification substantielle de la composition de la plante.

57.

Selon ce gouvernement, l’examen visant � �tablir si des aliments peuvent �tre qualifi�s de substantiellement �quivalents doit en outre prendre en compte les cons�quences qui peuvent en r�sulter.

58.

En particulier, l’insertion de g�nes �trangers pourrait avoir des effets impr�visibles sur la composition de la plante qui doivent faire l’objet d’un examen plus d�taill� dans le cadre d’une �valuation globale des risques. Ceux-ci pourraient �tre caus�s par les effets de l’insertion g�n�tique elle-m�me sur des g�nes d�j� pr�sents dans la plante ou pourraient r�sulter de l’interaction des produits comportant un g�ne �tranger avec les composants/proc�d�s de la lign�e parente.

59.

Le gouvernement norv�gien fait valoir qu’il en d�coule que la pr�sence dans des aliments nouveaux de prot�ines �trang�res, comme c’est le cas dans les produits en cause au principal, fait obstacle � ce que ces aliments puissent �tre consid�r�s comme �tant substantiellement �quivalents au sens de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n� 258/97. De plus, reconna�tre dans ces conditions l’�quivalence substantielle aurait comme cons�quence que, contrairement � l’article 3, paragraphe 1, du r�glement n� 258/97, les aliments concern�s pourraient �tre mis sur le march� sans que ne soient entreprises des �valuations de s�curit�. Il devrait d�s lors �tre r�pondu � la premi�re question par la n�gative.

60.

Le Parlement fait valoir qu’il appartient au juge national de d�terminer, en tant que question de fait, si de nouveaux aliments rel�vent d’une des cat�gories d’aliments pour lesquels le recours � la proc�dure simplifi�e est autoris� et s’ils sont substantiellement �quivalents � des aliments existants. Le Parlement europ�en ajoute qu’il lui para�t douteux que ces deux conditions soient r�unies dans l’affaire au principal.

61.

La Commission fait valoir que, sur le plan formel, il n’existe pas d’obstacles juridiques � utiliser la proc�dure simplifi�e pour la mise sur le march� des nouveaux aliments en cause au principal.

62.

Il d�coulerait tant de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n� 258/97 que de la recommandation 97/618 que, lors d’un examen concret destin� � v�rifier, sur la base des connaissances scientifiques actuelles, si de nouveaux aliments contenant des prot�ines transg�niques peuvent �tre consid�r�s comme substantiellement �quivalents � des aliments traditionnels n’en contenant pas, la prudence s’impose, la notion d’�quivalence substantielle n’�tant pas univoque et un tel examen impliquant une comparaison difficile de diff�rents param�tres.

63.

La Commission fait valoir que, � l’�poque des faits au principal – plus pr�cis�ment au moment o� les soci�t�s demanderesses ont engag� des d�marches techniques et scientifiques en vue de la mise sur le march� des nouveaux aliments en cause au principal selon la proc�dure simplifi�e – la situation normative et l’�tat des connaissances scientifiques permettaient que la notion d’�quivalence substantielle et, partant, la proc�dure simplifi�e soient appliqu�es pour la mise sur le march� des aliments concern�s, nonobstant la pr�sence de r�sidus de prot�ines transg�niques dans ces aliments.

64.

Toutefois, � la suite de d�bats scientifiques au sein d’institutions scientifiques internationales, l’importance de la notion d’�quivalence substantielle aurait �volu�e de fa�on significative.

65.

� la suite de ce r�examen critique, la Commission serait parvenue � la conclusion que, en l’�tat actuel de la recherche scientifique, des aliments contenant des prot�ines transg�niques ne semblent plus, en principe, susceptibles d’�tre consid�r�s comme �tant substantiellement �quivalents au sens de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n� 258/97, � moins qu’une �valuation compl�te de leurs caract�ristiques ne permette, au-del� de tout doute raisonnable, d’assurer que toutes les conditions pr�vues par cette derni�re disposition sont r�unies.

66.

Compte tenu de cette nouvelle approche, fond�e sur des consid�rations tenant � la prudence et au d�veloppement des connaissances scientifiques, la Commission et les �tats membres seraient convenus, depuis janvier 1998, de ne plus utiliser la proc�dure simplifi�e pour ces aliments.

67.

Cette nouvelle politique expliquerait aussi pourquoi la Commission a pr�vu, � l’article 38 de sa proposition 2001/C 304 E/15 de r�glement du Parlement europ�en et du Conseil concernant les denr�es alimentaires et les aliments pour animaux g�n�tiquement modifi�s (JO 2001, C 304 E, p. 221), pr�sent�e le 30 juillet 2001, la suppression du recours � la proc�dure simplifi�e institu�e par l’article 5 du r�glement n� 258/97 pour les aliments vis�s � l’article 1 er, paragraphe 2, sous b), du m�me r�glement.

68.

Toutefois, selon la Commission, le recours � la notion d’�quivalence substantielle et, partant, � la proc�dure simplifi�e �tait justifi� dans l’affaire au principal puisque, � l’�poque des faits au principal, la Commission et les �tats membres n’avaient pas encore adopt� une attitude moins ouverte suite au r�examen critique en la mati�re.

69.

Une telle approche serait en outre conforme � une interpr�tation litt�rale du r�glement n� 258/97 et prot�gerait la confiance li�e � une lecture impartiale de ce dernier. De plus, la Commission rappelle que tant l’Istituto superiore di sanit�, dans son avis du 28 juillet 2000, que le comit� scientifique de l’alimentation humaine, dans son avis du 7 septembre 2000, ont confirm� que les aliments nouveaux en cause au principal ne pr�sentaient pas de risques pour la sant� ou pour l’environnement.

R�ponse de la Cour

70.

Aux fins de la proc�dure simplifi�e, la notion d’�quivalence substantielle vis�e � l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97 est appliqu�e, dans un cas tel que celui de l’esp�ce, par des organismes scientifiques sp�cialis�s dans l’�valuation des risques de nouveaux aliments, � savoir les organismes comp�tents des �tats membres vis�s � l’article 4, paragraphe 3, du r�glement n. 258/97, avant la mise sur le march� des nouveaux aliments (ex ante).

71.

Il s’agit d’une condition d’application de cette proc�dure qui, si elle �tait remplie et pourvu que le nouvel aliment concern� appartienne � l’une des cat�gories d’aliments pouvant faire l’objet de ladite proc�dure, implique que l’�valuation des risques pr�vue dans le cadre de la proc�dure vis�e � l’article 3, paragraphe 2, du m�me r�glement (ci-apr�s la �proc�dure normale�) n’est pas requise.

72.

Il d�coule des exigences tant de l’application uniforme du droit communautaire que du principe d’�galit� que les termes d’une disposition du droit communautaire qui, tel, en l’esp�ce, l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97 et la notion d’�quivalence substantielle y figurant, ne comportent aucun renvoi expr�s au droit des �tats membres pour d�terminer leur sens et port�e, doivent normalement trouver, dans toute la Communaut�, une interpr�tation autonome et uniforme qui doit �tre recherch�e en tenant compte du contexte de la disposition et de l’objectif poursuivi par la r�glementation en cause (voir en ce sens, notamment, arr�t du 19 septembre 2000, Linster e.a., C-287/98, Rec. p. I-6917, point 43).

73.

Puisque l’�quivalence substantielle constitue une notion de droit communautaire non d�finie dans le r�glement n. 258/97, il convient donc d’examiner le contexte de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97 ainsi que les objectifs que poursuit ce r�glement, afin de la donner une interpr�tation autonome et uniforme.

74.

La double finalit� dudit r�glement, consistant � assurer le fonctionnement du march� int�rieur des nouveaux aliments (premier consid�rant du r�glement n. 258/97) et � prot�ger la sant� publique contre les risques que ceux-ci peuvent comporter (deuxi�me consid�rant et article 3, paragraphe 1, premier tiret, du r�glement n. 258/97), constitue � cet �gard un �l�ment important militant en faveur d’une interpr�tation selon laquelle le concept d’�quivalence substantielle ne fait pas obstacle � des diff�rences de composition qui ne sont pas pertinentes au regard de la sant� publique.

75.

Pour ce qui concerne son contexte, il convient de situer la notion d’�quivalence substantielle dans le cadre des travaux des institutions internationales scientifiques dans lesquelles elle a �t� �labor�e, tels qu’�nonc�s notamment dans la Recommandation 97/618.

76.

Certes, il d�coule de la base juridique de cette recommandation que celle-ci a �t� adopt�e afin de clarifier la proc�dure normale. Ceci explique au demeurant pourquoi l’exigence d’une �valuation toxicologique classique vis�e par le Protocole IV de la Partie I de la Recommandation 97/618 (en combinaison avec ses points 3.3. et 3.7.), � laquelle se r�f�re la juridiction de renvoi, n’est pas pertinente en l’esp�ce. Il s’agit l� de l’utilisation du concept d’�quivalence substantielle dans le cadre sp�cifique d’une analyse des risques, telle que celle pr�vue lors de la proc�dure normale.

77.

Ladite recommandation est n�anmoins utile pour la d�finition de la notion d’�quivalence substantielle telle que figurant � l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97. Il ressort en effet du chapitre 3, point 3.3., premier et deuxi�me alin�a, de ladite recommandation que cette notion ne comporte pas en soi une �valuation des risques mais constitue une approche visant � comparer le nouvel aliment avec son �quivalent traditionnel afin de v�rifier si le nouvel aliment doit faire l’objet d’une �valuation des risques pour ce qui concerne en particulier sa composition et ses propri�t�s sp�cifiques. Il en d�coule �galement qu’une d�termination d’absence d’�quivalence substantielle n’implique pas n�cessairement que l’aliment est dangereux mais simplement qu’il doit faire l’objet d’une �valuation des risques qu’il pourrait comporter.

78.

Afin de circonscrire d’avantage la notion d’�quivalence substantielle, celle-ci doit en outre �tre replac�e dans le contexte du processus de l’analyse des risques tel qu’il est commun�ment d�fini au niveau international et communautaire. Il s’agit en effet d’une notion appliqu�e, comme en l’esp�ce, par des organismes scientifiques sp�cialis�s et charg�s de l’�valuation des risques que comportent de nouveaux aliments.

79.

Cette notion doit, plus pr�cis�ment, �tre comprise comme une m�thode sp�cifique en mati�re de nouveaux aliments portant sur la premi�re �tape du volet de l’�valuation scientifique des risques que constitue l’identification des dangers, � savoir l’identification des agents biologiques, chimiques et physiques susceptibles de provoquer des effets adverses pour la sant� qui peuvent �tre pr�sents dans un aliment donn� ou un groupe d’aliments et qui n�cessitent une �valuation scientifique pour en avoir une meilleure perception [voir en ce sens, notamment, manuel de proc�dure de la Commission du Codex Alimentarius de l’Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture, 12 i�me �dition, pages 51-52 et communication provisoire de la Commission du Codex Alimentarius de l’Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture et de l’OMS, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, avril 2000, annexe III; article 3, points 9) � 14) du r�glement (CE) n� 178/2002 du Parlement europ�en et du Conseil, du 28 janvier 2002, �tablissant les principes g�n�raux et les prescriptions g�n�rales de la l�gislation alimentaire, instituant l’Autorit� europ�enne de s�curit� des aliments et fixant des proc�dures relatives � la s�curit� des denr�es alimentaires (JO L 31, p. 1) et points 5.1.1., 5.1.2. et annexe III de la communication COM/2000/0001 de la Commission, du 2 f�vrier 2000, sur le recours au principe de pr�caution; et arr�ts du Tribunal du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, non encore publi� au Recueil, point 156, et Alpharma/Conseil, T-70/99, non encore publi� au Recueil, point 169].

80.

Puisque la protection de la sant� publique est un objectif essentiel du r�glement n. 258/97, la notion d’�quivalence substantielle ne saurait �tre interpr�t�e de mani�re que la proc�dure simplifi�e, qui aux termes m�mes de l’article 3, paragraphe 4, dudit r�glement rev�t un caract�re d�rogatoire, se traduise par un assouplissement de la s�curit� des nouveaux aliments (voir en ce sens, dans le domaine des sp�cialit�s pharmaceutiques, arr�t du 3 d�cembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/99, Rec. p. I-7967, point 22).

81.

Quant aux effets impr�visibles pour la sant� humaine que l’insertion de g�nes �trangers pourrait engendrer, relev�s en particulier par le gouvernement norv�gien, de tels effets, s’ils �taient identifiables en tant que danger pour la sant� humaine selon les connaissances scientifiques disponibles lors de l’examen ex ante par l’organisme comp�tent, ceux-ci devaient faire l’objet d’une �valuation des risques et s’opposaient, d�s lors, � une d�termination d’�quivalence substantielle.

82.

Pour ce qui concerne l’argument de la Commission – � savoir que les aliments concern�s pouvaient � l’�poque de l’examen ex ante �tre qualifi�s de substantiellement �quivalents mais que suite � une �volution scientifique cette qualification ne peut plus �tre retenue � ce jour (raison pour laquelle un moratoire aurait �t� instaur� et qu’il serait propos� de modifier le r�glement n. 258/97 en ce sens que la proc�dure simplifi�e ne serait plus applicable � la cat�gorie de nouveaux aliments en cause) – il y a lieu de constater qu’il ne porte pas sur la question sp�cifique de l’identification d’un �ventuel nouveau danger que les prot�ines concern�es pourraient comporter mais qu’il a trait � une r��valuation g�n�rale de l’ad�quation du concept de l’�quivalence substantielle pour tous nouveaux aliments d�riv�s d’OGM mais n’en contenant pas et ce sur base d’une approche de prudence.

83.

Un autre �l�ment relevant du contexte r�glementaire de la notion d’�quivalence substantielle figurant � l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97, confortant l’interpr�tation selon laquelle le concept d’�quivalence substantielle ne fait pas obstacle � des diff�rences de composition qui ne sont pas pertinentes au regard de la sant� publique, ressort de la lecture combin�e des articles 5, deuxi�me alin�a, et 8 du r�glement n. 258/97.

84.

Il en d�coule, en effet, que certaines diff�rences, notamment de composition, ne font pas obstacle � une d�termination d’�quivalence substantielle au sens de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n. 258/97 mais donnent lieu � une obligation d’�tiquetage conform�ment � l’article 8 dudit r�glement.

85.

Il y a lieu, d�s lors, de r�pondre � la premi�re question que l’article 3, paragraphe 4, premier alin�a, du r�glement n. 258/97 ne fait pas obstacle � une conclusion d’�quivalence substantielle des nouveaux aliments concern�s m�me en pr�sence de diff�rences de composition entre les nouveaux aliments et des aliments existants – en l’occurrence la pr�sence, � certains niveaux, dans les nouveaux aliments de r�sidus de prot�ines transg�niques – � condition que, d’apr�s les connaissances scientifiques disponibles, ces diff�rences ne pouvaient donner lieu � des effets potentiellement adverses pour la sant� humaine.

Sur les deuxi�me et troisi�me questions

86.

Par ses deuxi�me et troisi�me questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi interroge la Cour, en substance, sur l’incidence de la l�gitimit� du recours � la proc�dure simplifi�e vis�e � l’article 5 du r�glement n. 258/97 sur le pouvoir des �tats membres de prendre, en vertu du principe de pr�caution et en particulier de l’article 12 dudit r�glement (ci-apr�s la �clause de sauvegarde�), des mesures tel que le d�cret du 4 ao�t 2000, notamment pour ce qui concerne la charge de la preuve de l’innocuit� des nouveaux aliments en cause et quant � l’existence d’une �ventuelle condition de mise en cause d’un consentement tacite de la Commission que la proc�dure simplifi�e comporterait.

Observations soumises � la Cour

87.

Selon Monsanto e.a., les conditions d’application explicitement pr�vues � l’article 12 du r�glement n� 258/97 n’�taient clairement pas remplies dans l’affaire au principal puisque le d�cret du 4 ao�t 2000 n’a pu se fonder sur aucune raison pr�cise pour estimer que les produits �taient dangereux pour la sant� ou pour l’environnement et ce sur la base de nouvelles informations.

88.

D�s lors, par sa deuxi�me question, la juridiction de renvoi demanderait en substance si, en cas d’ill�galit� de la disposition pr�voyant le recours � la proc�dure d’autorisation vis�e � l’article 5 du r�glement n� 258/97 pour des nouveaux aliments contenant des prot�ines transg�niques, le droit communautaire, notamment le principe de pr�caution, permet � un �tat membre d’adopter une mesure pr�ventive suspendant la commercialisation de ces aliments, m�me si les conditions pr�vues � l’article 12 dudit r�glement ne sont pas remplies.

89.

� cet �gard, Monsanto e.a. font valoir qu’il d�coule de la jurisprudence de la Cour que, lorsque, comme dans l’affaire au principal, les conditions pr�vues par l’article 12 du r�glement n� 258/97 ne sont pas r�unies, ni le principe de pr�caution ni un quelconque autre principe de droit communautaire ne sauraient justifier qu’un �tat membre adopte des mesures pr�ventives tendant � suspendre la commercialisation de produits mis sur le march� en invoquant l’invalidit� de la disposition de ce r�glement �tablissant la proc�dure en vertu de laquelle ces produits ont �t� mis sur le march�, tant que ladite invalidit� n’a pas �t� constat�e conform�ment au trait�. Il en d�coulerait qu’il convient de r�pondre par la n�gative � la deuxi�me question.

90.

Le gouvernement italien soutient que l’article 12 du r�glement n� 258/97 confirme la valeur instrumentale et relative du concept d’�quivalence substantielle reconnue par la Commission dans la recommandation 97/618.

91.

Ce gouvernement fait valoir que l’�tat membre qui proc�de � la suspension de l’autorisation de mise sur le march� doit produire une �valuation motiv�e du produit pour contester l’�valuation ant�rieure �mise par une autre autorit� technique, et que la Commission, en concertation avec les �tats membres, �value alors � son tour les conclusions techniques de l’autorit� de l’�tat membre qui a suspendu la commercialisation et l’utilisation du produit dans le cadre de l’article 13 du r�glement n� 258/97.

92.

La proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 n’imposerait pas � la Commission l’obligation de v�rifier la notification du nouvel aliment ou du nouvel ingr�dient alimentaire. Un tel contr�le ne constituerait donc pas une condition de validit� de la notification, de sorte qu’il ne semblerait pas qu’on puisse parler en l’esp�ce d’acte complexe ni d’un acte unilat�ral soumis � des conditions d’applicabilit�.

93.

Le gouvernement italien en conclut que la qualification de la notification de la mise sur le march� est sans pertinence pour reconna�tre ou non le pouvoir des �tats membres de proc�der � la suspension de l’autorisation dans l’attente de l’examen de l’innocuit� du produit avec la participation �clair�e de l’ensemble des �tats membres dans le cadre de l’article 13 du r�glement n� 258/97.

94.

Le gouvernement norv�gien fait valoir, d’abord, que lorsqu’un �tat membre, tel le gouvernement italien dans l’affaire au principal, s’oppose � ce que des aliments soient consid�r�s comme substantiellement �quivalents au sens de l’article 3, paragraphe 4, du r�glement n� 258/97, il est n�cessaire que, conform�ment au second alin�a de cette disposition, la question soit d�termin�e selon la proc�dure pr�vue � l’article 13 du m�me r�glement. Dans de telles circonstances, chaque �tat membre aurait la possibilit� d’invoquer cette proc�dure.

95.

Un �tat membre qui conteste une d�cision relative � l’�quivalence substantielle, prise � l’issue de cette proc�dure, aurait la possibilit� d’invoquer l’article 12 du r�glement n� 258/97, pourvu que les conditions exig�es par cet article soient remplies.

96.

Le gouvernement norv�gien soutient, ensuite, qu’un �tat membre peut l�gitimement avoir recours � l’article 12 du r�glement n� 258/97 s’il dispose d’indications scientifiques pr�liminaires lui donnant des motifs raisonnables de craindre qu’un nouvel aliment est potentiellement dangereux pour la sant� humaine ou l’environnement. Cette approche prudente s’impose encore d’avantage, selon ce gouvernement, dans un domaine scientifique relativement nouveau pour lequel la connaissance des effets potentiels reste encore limit�e, tel celui relatif aux aliments nouveaux produits � partir d’OGM.

97.

Compte tenu de la nature des conditions et de la proc�dure sp�cifique pr�vues � l’article 12 du r�glement n� 258/97, il ne reviendrait pas � un juge national de d�cider si l’utilisation faite par un �tat membre de cet article est ou non justifi�e.

98.

Le gouvernement norv�gien fait valoir, enfin, que l’absence de r�action de la Commission dans le cadre de la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 ne saurait �tre interpr�t�e comme constituant un consentement tacite � la commercialisation des nouveaux aliments ou des nouveaux ingr�dients alimentaires concern�s puisque le r�le de la Commission dans cette proc�dure est limit� � la r�ception, � la transmission et � la publication des notifications de la mise sur le march� des nouveaux aliments concern�s.

99.

Le Conseil fait valoir que la nature juridique de la proc�dure simplifi�e pr�vue � l’article 5 du r�glement n� 258/97 est sans importance aux fins de l’application de la clause de sauvegarde pr�vue � l’article 12 du m�me r�glement puisque les �tats membres, se fondant sur cette derni�re disposition, peuvent, � tout moment et ind�pendamment de la proc�dure par laquelle la mise sur le march� d’un nouvel aliment a �t� autoris�e, suspendre la commercialisation de ces aliments en se fondant sur des raisons pr�cises.

R�ponse de la Cour

100.

Il convient d’examiner ces questions, �tant donn� qu’il appartient � la juridiction de renvoi et non � la Cour de trancher le point de savoir si, en l’esp�ce, les aliments concern�s sont substantiellement �quivalents � des aliments existants, eu �gard notamment aux �l�ments d’interpr�tation fournis par le pr�sent arr�t en r�ponse � la premi�re question.

101.

Pour ce qui concerne la nature juridique de la proc�dure simplifi�e, l’absence de r�action de la Commission lors de la proc�dure simplifi�e de l’article 5 du r�glement n. 258/97 ne saurait �tre qualifi�e de consentement tacite de la Commission � la commercialisation des nouveaux aliments concern�s puisque le r�le de la Commission dans cette proc�dure est limit� � la r�ception, � la transmission et � la publication des notifications de la commercialisation des nouveaux aliments concern�s. Dans l’hypoth�se d’un �ventuel recours injustifi� � la proc�dure simplifi�e due � l’absence d’�quivalence substantielle, un �tat membre peut, d�s lors, se fonder sur la clause de sauvegarde, pourvu que ses conditions d’application sont r�unies mais sans que la l�galit� d’un quelconque consentement, f�t-il tacite, de la Commission doive pr�alablement �tre mise en cause.

102.

En ce qui concerne la d�termination de l’�quivalence substantielle dans le cadre de la proc�dure simplifi�e, le r�glement n. 258/97 exige qu’elle soit effectu�e ex ante, � savoir avant la mise sur le march� (article 3, paragraphe 4, premier alin�a), mais pr�voit une possibilit� de v�rification au niveau communautaire de cette d�termination (articles 3, paragraphe 4, deuxi�me alin�a, et 13).

103.

Il est constant que, en l’esp�ce, le gouvernement italien a eu recours � la clause de sauvegarde sans que, au pr�alable, la proc�dure communautaire sp�cifiquement con�ue pour v�rifier la d�termination ex ante de l’�quivalence substantielle, vis�e aux articles 3, paragraphe 4, deuxi�me alin�a, et 13 du r�glement n. 258/97, ait �t� initi�e.

104.

Cette circonstance � elle seule ne saurait affecter la r�gularit� du recours en l’esp�ce � la clause de sauvegarde. Conform�ment aux articles 12, paragraphe 2, et 13 dudit r�glement, les motifs de la mesure prise par l’�tat membre sur le fondement de la clause de sauvegarde, y compris ceux relatifs � l’aspect de l’�quivalence substantielle, peuvent, en effet, �tre v�rifi�s au niveau communautaire et ce selon la m�me proc�dure que celle � laquelle renvoie l’article 3, paragraphe 4, deuxi�me alin�a de ce r�glement, � savoir son article 13.

105.

L’applicabilit� de l’article 12 n’est conditionn�e ni par le type de proc�dure suivi pr�alablement � la mise sur le march� des nouveaux aliments – � savoir la proc�dure simplifi�e ou la proc�dure normale – ni, en principe, par la question de la r�gularit� de la proc�dure suivie, sous r�serve toutefois d’une absence de toute proc�dure ex ante ou d’une irr�gularit� manifeste de la proc�dure suivie n�cessitant des mesures nationales propres, ce qui, ainsi que le r�v�le l’examen de la premi�re question, n’est manifestement pas le cas dans une situation telle que celle de l’esp�ce.

106.

Toutefois, il ne saurait �tre exclu que, dans un cas dans lequel la proc�dure simplifi�e a �t� appliqu�e � tort, des diff�rences dans la composition d’un nouvel aliment par rapport � l’aliment existant n’ayant pas permis � conclure � une �quivalence substantielle de ces produits au vu des risues pour la sant� publique que ces diff�rences comportent, la d�monstration de tels risques pourrait, le cas �ch�ant, justifier l’adoption d’une mesure de sauvegarde au sens de l’article 12 du r�glement n. 258/97.

107.

Sauf � porter atteinte � la double finalit� du r�glement n. 258/97 consistant � assurer, d’une part, le fonctionnement du march� int�rieur des nouveaux aliments et, d’autre part, la protection de la sant� publique contre les risques que peuvent repr�senter ce

Possibly Related Posts:

• Cosa significa la distruzione del campo di riso geneticamente migliorato dell’università Statale di Milano
• Lo Human Genome Meeting di Roma riporta in primo piano la necessità di liberare l’uso dei dati
• Salute e difesa. Così la Cina si vaccina (per non finire come l’Impero romano)
• Virus, statistiques et jeux vidéo
• Corte di giustizia UE Sentenza 24 settembre 2019